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《化妆品生产质量管理规范》发布,从生产环节保障质量安全

作者:百检网 时间:2022-05-19

  为规范化妆品生产质量管理,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)并于近日公布。《规范》自2022年7月1日起施行。
  化妆品的定义是以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。日常使用的沐浴露、洗发露、洗面奶等产品也属于化妆品。随着生活水平不断提高以及人们审美观念的变化,化妆品在日常生活中也越来也常见。作为直接接触人体表面的产品,化妆品与人体健康关系密切。如果质量不过关,很容易引起皮肤问题,损害消费者健康。
  我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面。本次发布的《规范》就是从生产环节对妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求——建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
  《规范》共9章67条,对化妆品生产企业的机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等都做出详细要求。
  生产质量管理离不开检验检测。《规范》也有不少内容与检验检测相关。如《规范》明确要求企业应当建立并执行检验管理制度,制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求,采用检验方式作为质量控制措施的,检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。
  同时对于检验检测的硬件条件,《规范》也指出企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室,至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力,并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。
  除原料和产品外,《规范》对于生产车间的环境也提出了详细的要求,要求企业按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间,在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区,并且需要制定洁净区和准洁净区环境监控计划,定期进行监控,每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。

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