口罩出口各国需要做什么认证？

　　目前国内疫情趋于缓和，欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升，伊朗以*高的致死率引发全球关注。鉴于此，口罩商机很快转移到了国外，口罩出口，成为如今疫情下的热门生意。

　　美国一般防护口罩认证要求：

　　按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：

　　①填写申请表格，信息确认;

　　②获取PIN码，交付年费;

　　③下发注册号;

　　④产品出口。

　　美国医用外科口罩认证要求：

　　按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：

　　①产品测试(性能测试、生物学测试);

　　②准备510K文件，提交FDA评审;

　　③FDA发510K批准信;

　　④完成工厂注册和机器列名;

　　⑤产品出口。

　　美国医用N95及以上9种口罩认证要求：

　　按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。

　　欧盟一般防护口罩认证要求：

　　个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

　　欧盟医用防护口罩认证要求：

　　医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

　　澳新医用防护口罩认证要求：

　　AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

　　韩国口罩标准及认证要求

　　韩国医用口罩认证标准：

　　韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

　　日本口罩标准及认证要求

　　日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，出口日本需要做此认证

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